单芳菲
本月,河南驼人医疗器械集团有限公司(以下简称“驼人集团”)迎来了一场备受瞩目的专业分享会——知名医疗器械法规专家张斯璐应驼人集团诚挚邀请亲临现场,为从事注册、质量、法规及市场等关键岗位的百余名骨干带来一场题为“新监管格局下医疗器械合规管理与高质量发展路径”的专题讲座。
作为深耕医疗器械法规领域多年的权威专家,张斯璐以其深厚的理论功底与丰富的合规管理经验闻名于国内国际医疗器械合规管理行业。本次讲座,她围绕当前国家药监局最新监管政策、注册审评技术要求、全生命周期合规体系建设等核心议题,结合驼人集团的发展实际,进行了系统而深入的讲解。她特别指出,在医疗器械产业加速向高端化、智能化转型的背景下,有效的合规管理不仅是企业生存的底线,更是赢得国际竞争、实现可持续发展的核心竞争力。
此次讲座举办的恰逢其时。驼人集团始建于1993年,历经三十余年发展,已成长为集研发、生产、销售、服务与文化于一体的现代化医疗器械产业集团。目前集团拥有5大生产基地、5大研发中心,员工超万人,年销售额突破62亿元,产品涵盖麻醉、护理、疼痛管理、介入治疗等八大领域,品项逾4万种,持有医疗器械产品注册证485张,覆盖全国2万余家医院终端。尤其在麻醉包与输注泵细分市场,驼人分别以48%和36%的市场占有率稳居行业前列。张斯璐在演讲中高度肯定了驼人集团在合规建设方面的前瞻性布局。她提到:“驼人不仅在国内市场深耕细作,更在11个国家设立国际子公司,产品出口近100个国家和地区,这背后离不开对全球法规体系的深刻理解和系统化合规能力的支撑。”她建议,面对国际市场日益复杂的准入要求,企业应提前构建覆盖研发、注册、生产、上市后监测的全链条合规体系,并将法规意识融入企业文化。
值得关注的是,驼人集团正加速向中高端医疗器械领域进军。在郑州驼人产业园区,集团聚焦麻醉、护理等优势赛道,加大有源医疗器械研发投入,致力于推动临床诊疗技术升级。张斯璐对此表示赞赏,并强调:“未来医疗器械的竞争,是技术、质量与合规的综合较量。只有将法规要求前置到产品设计源头,才能真正实现‘高质量出海’。”
整场讲座内容充实、逻辑清晰、案例生动,现场互动热烈。与会员工纷纷表示,此次分享不仅厘清了法规理解中的模糊地带,更坚定了以合规驱动创新、以标准引领发展的信心。驼人集团相关负责人表示,未来将持续引入行业顶尖专家资源,强化全员合规意识,夯实质量根基,为打造世界级医疗器械民族品牌筑牢法治与技术双轮驱动的坚实底座。
